Os fabricantes de dispositivos IVD que não exigem a participação do Órgão Notificado para IVDD, mas exigem a participação do Órgão Notificado para IVDR, devem preencher o DOC o mais rápido possível (antes de 26 de maio de 2022) de acordo com o IVDD para se qualificar para o período de buffer.
Os procedimentos incluem:
1) Preparar documentos técnicos de acordo com IVDD 98/79/EC;
2) Designar um representante autorizado da União Europeia;
3) Preencha o registro do dispositivo IVDD 98/79/EC;
4) Publicar arquivos DOC;
5) Implementar o sistema de vigilância pós-comercialização de acordo com o IVDR 2017/746.