Quando os produtos de dispositivos médicos entram no mercado europeu, eles geralmente precisam passar pela certificação CE. A diretiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (diretiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (98/79/EC), doravante denominada IVDD), que foi originalmente seguida pela certificação CE, estará sujeita ao regulamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (em dispositivo médico de diagnóstico in vitro) a partir de 26 de maio de 2022. Regulamento (UE) 2017/746, doravante denominado IVDR).
Uma mudança significativa na transição de IVDD para IVDR é que mais avaliações de conformidade de produtos IVD exigem o envolvimento de órgãos notificados. Atualmente, apenas um número relativamente pequeno de produtos de alto risco (aproximadamente 8% dos IVDs no mercado) precisa ser submetido a um Órgão Notificado para revisão, conforme exigido pelo IVDD. Após a implementação do IVDR, cerca de 80% dos reagentes de diagnóstico in vitro precisam ser revisados pelos órgãos notificados.
Além da CE de produtos Classe A, que podem ser registrados na União Europeia, geração europeia e caminho de conformidade de documentos técnicos IVDR, CE de Classe B, C e D precisam ser certificados por um organismo notificado. Atualmente, existem apenas 5 organismos notificados que obtiveram o IVDR. , e esses órgãos notificados ainda não estão prontos para aceitar casos de IVDR devido à qualificação do pessoal e outras questões.
Seja um novo kit de detecção de antígeno de coronavírus, um novo kit de detecção de neutralização de coronavírus ou um novo kit de detecção de ácido nucleico de coronavírus, de acordo com as regras de classificação da Diretiva 98/79/EC, ele é usado para o diagnóstico de novo coronavírus usado por profissionais. Os reagentes são produtos fora da Lista A e Lista B. Seu procedimento de conformidade CE é uma declaração de conformidade, incluindo a preparação de documentos técnicos pela empresa, a assinatura da declaração de conformidade, a designação de um representante autorizado da UE e o preenchimento do registro da autoridade competente do estado membro da UE pelo representante autorizado da UE.